SPC'er for medical devices

Kan patenter vedrørende medical devices forlænges via supplerende beskyttelsescertifikater?

Af Ulla klinge.

I mere end 20 år har der været et EU-baseret system, hvorved man har kunnet forlænge den effektive patentlevetid for patenter vedrørende lægemidler og vedrørende plantebeskyttelsesmidler via et såkaldt supplerende beskyttelsescertifikat (SPC). Systemet blev igangsat for at kompensere henholdsvis den innovative farmaceutiske industri og industrien for plantebeskyttelsesmidler for den lange forsinkelse mellem indlevering af en patentansøgning og udstedelse af en markedsføringstilladelse for det lægemiddel/plantebeskyttelsesmiddel, der var beskyttet af patentet.

Lovgivningen vedrørende supplerende beskyttelsescertifikater refererer udtrykkeligt til henholdsvis lægemidler og plantebeskyttelsesmidler og refererer ikke til medical devices (eller medicinske anordninger). I de pågældende SPC-forordninger henvises til specifikke EU-direktiver, der regulerer godkendelsen af lægemidler/ plantebeskyttelsesmidler, mens der ikke på daværende tidspunkt var nogen tilsvarende EU-direktiver for medical devices.

Efterfølgende er lovgivningen vedrørende medical devices dog blevet strengere og mere harmoniseret på tværs af Europa. Det har medført længere tid for at opnå markedsføringstilladelse på tilsvarende måde som med lægemidler, og patenthavere med patenter vedrørende medical devices har derfor forsøgt at få deres effektive patentlevetid forlænget ved at ansøge om supplerende beskyttelsescertifikat med det argument, at godkendelsesproceduren er analog med godkendelsesproceduren for lægemidler.

Hidtil har patenthavere stort set ikke haft held med at opnå SPC-beskyttelse for medical devices. Et antal patentmyndigheder har argumenteret, at SPC-forordningen klart udelukker produkter, som ikke har opnået godkendelse under lægemiddeldirektivet, selv når kvaliteten, sikkerheden og øvrige testprocedurer er blevet udført analogt med procedurerne ifølge lægemiddeldirektivet. Der er kun udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat i nogle få tilfælde, og udfaldet har været forskelligt fra land til land.

Nu er der imidlertid måske lys forude. I en nylig forelæggelse for EU-domstolen (C-527/17) har man spurgt, hvorvidt en godkendelse ifølge medical devices-direktivet for en lægemiddel-device-kombination skal anses for ækvivalent med en godkendelse ifølge lægemiddeldirektivet og dermed, hvorvidt sådanne lægemiddel-device-kombinationer kan beskyttes via et supplerende beskyttelsescertifikat.

Såfremt ovenstående spørgsmål besvares bekræftende, kan det i fremtiden blive nemmere at få supplerende beskyttelsescertifikat for visse medical devices.